 Аудит проводила компания «Lloyd`s Register EMEA»
Великобритания (Регистр Ллойда Европы, Ближнего Востока и Африки).
Проверке подверглась система менеджмента качества: производство,
инфраструктура, документация. Стоит отметить, что аудит, как и сама сертификация
- дело добровольное и финансово достаточно затратное, основная цель этих
процедур - подтвердить способность организации поставлять медицинские
изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и регулирующих
организаций), которые применимы к этому виду продукции.
Заместитель генерального директора по качеству Группы
компаний Алкор Био Талынкова Ирина Алексеевна так прокомментировала результаты
аудита:
- Суть данного аудита – подтверждение соответствия требованиям
международных стандартов ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Аудит показал, что за
прошедший после получения сертификатов год Группа компаний Алкор Био существенно
повысила качество своей инфраструктуры. В частности, в связи с переездом
холдинга в собственное здание, произошло заметное расширение производственных
площадей. Кроме этого, было закуплено новое импортное оборудование: автоматическая
линия для изготовления иммунобиологических планшетов.
По сравнению с предыдущей, эта линия имеет ряд преимуществ:
она осуществляет высокоточное дозирование антигенов и/или антител, а также
позволяет на каждую плату наносить индивидуальную маркировку, что очень важно,
поскольку соответствует самым строгим, в том числе и западным, требованиям к
идентификации медицинских изделий. И в целом аудит прошел очень успешно. Через
год Группе компаний Алкор Био предстоит вновь
пройти оценку соответствия стандартам ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003, это
принципиальная позиция руководства нашего холдинга – соответствие системы
менеджмента качества предприятия самым высоким международным требованиям.
Для справки:
История группы компаний Алкор Био началась в 1992 году. В
настоящий момент группа компаний Алкор Био www.alkorbiogroup.ru является
крупнейшим на Северо-Западе России биотехнологическим холдингом. Холдинг
объединяет 12 компаний и хорошо известен на рынке, как один из ведущих
отечественных производителей реагентов для иммуноферментного анализа. Основные
направления деятельности группы компаний Алкор Био: разработка, производство и
реализация наборов для иммуноферментного
и молекулярно-генетического анализа http://www.alkorbio.ru/; проведение лабораторных исследований для
населения; разработка новых клеточных технологий и дальнейшее их
внедрение в клиническую практику; банкирование гемопоэтических стволовых клеток
пуповинной крови; инвестиции в высоконаучные проекты в области биотехнологий. Ежегодно
ГК Алкор Био производит свыше 200 тысяч наборов реагентов более 60
наименований, из них большинство имеют СЕ mark-знак качества
Евросоюза. Среди компаний Северо-Западного региона, работающих в области
медицинских биотехнологий, группа компаний Алкор Био является самой
технологически совершенной, что подтверждается внедренной в группе компаний
системой менеджмента качества: ISO 13485:2003 – международным
сертификатом качества предприятий, производящих медицинские изделия, а также
сертификатом качества ISO 9001:2008. Компании группы Алкор Био
обладают одиннадцатью патентами, в том числе в области онкодиагностики,
диагностики вируса гепатита С, на методики лечения с помощью стволовых клеток.
Группа компаний Алкор Био - единственная в России негосударственная
структура, которая ведет за счет собственных средств фундаментальные
исследования в области изучения биологии стволовых клеток человека и
разработку методов их применения в терапии. В настоящее время в
группе компаний Алкор Био ведется разработка порядка сорока инновационных
проектов по основным направлениям деятельности холдинга. Совокупный объем
инвестиций в эти проекты достигает 20 млн. долл. США. Практически все научные
разработки, лежащие в основе проектов, имеют мировую новизну, и на них поданы
патентные заявки. Большая часть инновационных проектов группы компаний Алкор
Био развивается за счёт собственных средств холдинга.
| 
